、負責國內CE、FDA注冊計劃與實施；
2、負責醫療器械生產企業許可證換證、變更及首次注冊、注冊變更的整體進度；
3、負責按照注冊計劃跟進研發、生產、質量管理等部門與注冊相關工作的完成情況；
4、負責撰寫注冊產品的臨床試驗方案、跟進臨床試驗過程、建立臨床參考方法、解決臨床試驗中遇到的問題、協助臨床單位整理臨 床數據、撰寫臨床報告并完成臨床蓋章；
5、負責整理并上交體系考核資料；
6、負責聯系注冊檢測單位開展并協助完成注冊檢測工作；
任職要求：
1、大?；蛞陨蠈W歷，有相關工作經驗的可放寬要求；
2、生物工程、藥品、醫學、生物科學、免疫學、統計學等相關專業優先；
3、熟悉醫療器械法規，特別是體外診斷試劑法律法規，熟悉FDA條款；
4、有3-5年以上醫療器械注冊等相關工作經驗優先；
5、熟練使用office軟件、熟練使用數據統計學軟件；
6、英語四級，讀寫熟練
增值電信業務經營許可證：浙B2-20200349 工信部備案：浙ICP備07508265號-34 
浙公網安備 33011002010600號 人力資源服務許可證：3301100000089號
客服電話：0517-85930173 86166771 地址：浙江省杭州市余杭區良渚街道博園西路7號 EMAIL：service@yhrc.cn
Copyright C 2007-2020 All Rights Reserved 版權所有 Powered by 余杭人才網
